SCENARIOS
典型应用场景
从体外诊断到便携监护，按工况匹配工艺与洁净等级。
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IVD 耗材
试剂卡、反应杯、滴头等体外诊断结构件，关注尺寸稳定与低吸附。
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医用外壳
监护仪、便携设备的壳体与支架，兼顾外观与装配精度。
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非植入器械
手术器械配件、检测仪器结构件，强调材料与表面处理可追溯。
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康复 / 监护小件
康复辅具与便携监护的小批量精密件，支持快速打样。
COMPLIANCE
合规基线
洁净等级按产品与接触层级确定，不默认全站万级；材料文件按层级出具，不自行下「医用级」无范围结论。
- ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系
- ISO 10993 生物相容性（按接触层级）
- USP <88> 体内生物反应性
- GB/T 42061（等同 ISO 13485）
- YY/T 0287 医疗器械体系
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